藥物晶型研究的重要性

1、藥物安全性、有效性和穩(wěn)定性

不同的藥物晶型可能藥效不同，有些晶型甚至具有毒性，選擇合適的晶型藥用意義重大。藥物分子通常有不同的固體形態(tài)，包括鹽類，多晶，共晶，無定形，水合物和溶劑合物；同一藥物分子的不同晶型，在晶體結(jié)構(gòu)，穩(wěn)定性，可生產(chǎn)性和生物利用度等性質(zhì)方面可能會有顯著差異，從而直接影響藥物的療效以及可開發(fā)性，并且穩(wěn)定性有利于臨床應(yīng)用中藥物的療效不發(fā)生變化。

選擇安全有效且穩(wěn)定的晶型，已經(jīng)成為新藥以及仿制藥開發(fā)過程中重要的內(nèi)容。

2、藥品生產(chǎn)工藝與晶型互相影響

由于藥物晶型的重要性，美國藥監(jiān)局（FDA）和中國藥監(jiān)局（SFDA）在藥物申報中對此提出了明確規(guī)定，要求對藥物多晶型現(xiàn)象進(jìn)行研究并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)。
任何一個新藥的研發(fā)，都需要進(jìn)行系統(tǒng)的多晶型篩選，找到盡可能多的晶型，然后使用各種固態(tài)方法對這些晶型進(jìn)行深入的研究，從而找到適合開發(fā)的晶型；選定晶型后，下一步就是開發(fā)能始終如一生產(chǎn)該晶型的化學(xué)工藝；一步是根據(jù)制劑對原料藥固態(tài)性質(zhì)的要求，對結(jié)晶工藝進(jìn)行優(yōu)化和控制，確定生產(chǎn)具有這些固態(tài)性質(zhì)的工藝參數(shù)，從而生產(chǎn)得到的晶型具有理想的物理性質(zhì)，比如晶體表象，粒徑分布，比表面積等。這種通過實驗設(shè)計來質(zhì)量的方法必須對藥物晶型具有非常深刻的理解才能實現(xiàn)。

Technobis 結(jié)晶研發(fā)系統(tǒng)可以提供早期鹽、多晶型篩選，單晶生長；相圖、溶劑選擇，溶解度、MSZW測定，多晶型、鹽和共晶篩選；晶型監(jiān)控，晶習(xí)監(jiān)控，粒徑測定，工藝優(yōu)化和配方穩(wěn)定性。

有3種型號：CrystalBreeder、Crystal16和Crystalline

Technobis平行結(jié)晶儀對于用藥安全有效具有重要的意義；可為藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供幫助。在藥品生產(chǎn)和研究中，應(yīng)采用多種晶型分析方法藥品質(zhì)量，為患者提供安全有效的藥物。